新《药品管理法》带来哪些民生红利

时间:2022-06-26        

  阜新,寓意“物阜民丰,焕然一新”,1940年置市。位于辽宁省西北部,东接沈阳市,南邻锦州市,西连朝阳市,北靠内蒙古自治区。全市总面积10326平方千米,其中城市建成区76.5平方千米。下辖2县5区及1个国家级高新技术产业开发区。全市常住人口173.9万人,其中城镇人口102.9万人。阜新是全国第一个资源型城市经济转型试点市、国家扶贫改革试验区,也是国家首批循环经济试点市之一、“中国优秀旅游城市”、首批全国篮球城和省级园林城市。

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  药品安全关乎每个人的身体健康,一直是民众关注的话题。近日,新《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将自今年12月1日起施行。新法有哪些重大变化和亮点?施行后,会给民众带来哪些民生红利?日前,记者采访市市场监督管理局药品监督专家,对新《药品管理法》进行解读。

  首先,药企的“违法成本”增加,药品“保真”问题有法可依。根据新《药品管理法》要求,药品研制、生产、经营、使用活动的全过程,都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。这就表示,药企不光要对药品全生命周期担责,而且一旦违法,成本也大大增加。新《药品管理法》对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍,货值金额不足10万元的以10万元计,也就是最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的1倍至3倍提高到10倍至20倍。对假劣药违法行为责任人,由10年禁业提高到终身禁业;对生产销售假药被吊销许可证的企业,10年内不受理其相应申请;对生产销售假药和生产销售假药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处5日至15日的拘留。

  其次,新《药品管理法》增加和完善了十多个条款,加快新药上市。对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。再次,重新定义假劣药。新《药品管理法》明确,从境外进口药品,即使在国外已经合法上市,也必须经过批准。不过,未经批准进口境外药品,虽然仍是违法行为,但不再以“假药”论处。对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。最后,对于民众普遍关注的“网购药品”问题,新《药品管理法》坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,要求网售药品的经营主体,必须首先是取得许可证的实体企业。同时,该法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。考虑到网络销售的特殊性,新法对网络销售的处方药提出了更严格的要求,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。同时,配送也必须符合药品经营质量规范的要求。